FDA同意WIN联合会启动3种靶向药物用于转移性非小细胞肺癌一线治疗的临床试验

法国维勒瑞夫--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯) -- 美国食品药品管理局(FDA)已核准WIN联合会(WIN)启动一种新型治疗方法的临床研究,该方法采用3种靶向药物联合,用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。该研究名称为“理性创新基因组学延长生存期” (Survival Prolongation by Rationale Innovative Genomics, SPRING),旨在入组那些通常会接受一线含铂化疗的患者。排除具有标靶驱动因子改变(EGFR突变、ALK重组、ROS1和MET外显子14跳跃突变)的患者。SPRING试验意向入组的患者,是没有可付诸行动的肿瘤发生驱动因子突变的NSCLC患者群体,他们代表转移性NSCLC患者的绝大多数(白人群体中最高达80%)。



60%以上NSCLC患者发现时已属晚期或转移期,5年生存率不到5%,因此,若要治疗这种致死性癌症,必须制订改变现行治疗方式的策略。WIN的新型方法采用3种靶向药物联合,之前已在艾滋病和结核病中取得历史性的成功。同样,我们的概念依赖于一种期望,即3种靶向药物联合使用具有强效,而各自单独使用仅有中度临床疗效。

WIN主席John Mendelsohn博士表示:“无论如何,承认癌症与艾滋病之间差异巨大是至关重要的,因为癌症的生物学复杂性和异质性高于艾滋病。一种3药联合方案就能对大多数艾滋病人奏效,而要有效治疗所有癌症患者,预计需要众多的联合方案。WIN联合会已开发出一些新技术,针对每例患者个体度身定制联合方案。WIN的SPRING试验是这种新型方法在肺癌中的首次概念验证,它将测试WIN的药企巨头成员的3种药物的首次联合使用:默克的阿维单抗结合辉瑞的帕布昔利布和阿昔替尼。

SPRING的研究者发起研究将由Razelle Kurzrock博士(加州大学圣迭戈分校Moores癌症中心)牵头,联席牵头人是Enriqueta Felip博士(Vall d'Hebron肿瘤研究所),计划在5个国家启动,8家WIN成员单位参与:美国加州大学圣迭戈分校Moores癌症中心和Avera癌症研究所(Benjamin Solomon博士);法国居里研究所(Nicolas Girard博士)、Léon Bérard中心(Pierre Saintigny博士)、巴黎圣约瑟夫医院(Eric Raymond博士);西班牙Vall d'Hebron肿瘤研究所 ;卢森堡医疗中心(Guy Berchem博士);以色列Chaim Sheba医疗中心(Jair Bar博士)。

SPRING试验的起始部分是I期试验,旨在探索联合方案的安全性、确定II期试验的最佳剂量,II期部分将探索该3药方案用于转移性NSCLC一线治疗的有效性。该试验的另一目的是验证WIN开发的新型规程简化干预定位系统(Simplified Interventional Mapping System, SIMS)、将每例患者的肿瘤生物学特性与针对性的药物联合方案相匹配。为达成该目的,SPRING试验将提取并探究肿瘤及正常肺组织活检物。位于加州圣马科斯的Avera WIN精准肿瘤学实验室的Brandon Young博士将对活检物进行DNA和RNA分析,所采用的分别是Illumina下一代测序(next generation sequencing, NGS)和HTG Molecular的表达(mRNA和microRNA)EdgeSeq技术,并与Illumina (NGS)联合使用。以色列内盖夫本-古里安大学(Eitan Rubin博士)将开展SIMS规程的数据集成。

WIN首席科学及运营官Vladimir Lazar博士表示:“该试验是我们WIN来自学术界、企业和研究组织的各成员之间前所未有的协作。8家临床单位将启动研究,辉瑞公司将提供药物,Illumina和HTG Molecular将提供DNA和RNA分析技术,Covance将提供药物警戒。我们特别感谢法国ARC癌症研究基金会提供财务支持,以便启动SPRING试验。我们欢迎希望加入这一专注于肺癌患者的独特的全球性努力的其他任何组织或私人捐赠者的支持。

试验全球协调员、WIN临床试验委员会负责人Razelle Kurzrock博士表示:“看到这一尝试进一步落实且这一前所未有的协作取得实质性进展,我们感到非常振奋。我们期待着临床单位的启动。我们将需要快速推出更多的联合方案,需要其他药企加入到我们的这项事业中。WIN拥有测试其他联合方案的潜力和专项技能,并拥有将患者肿瘤生物学特性与对应联合方案相匹配所需的各类技术。

关于WIN联合会

WIN联合会是一家非盈利组织,总部位于法国巴黎,成员包括41家世界级的学术型医疗中心、企业(制药和诊断试剂公司)、医疗支付方、研究组织、基金会、患者权益组织,跨越四大洲17个国家,现在齐心协力交付全球众多患者及家属翘首以待的最新癌症治疗药物。

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